Digel hin pîşesaziyan, hilberîner bi standardên hişk hilberînê têne girtin. Di pîşesaziya dermanxaneyê de (mirov û veterîner), pîşesaziya kozmetîkê û pîşesaziya xwarinê de ev rewş e. Pêngava çêkirina baş (GMP) di van pîşesaziyan de termînerek naskirî ye. GMP pergalek ewlehiya kalîteyê ye ku piştrast dike ku pêvajoya hilberînê bi rengek rast hatî tomarkirin û ji ber vê yekê kalîteya pê garantî ye. Ji ber ku rolek mezin di pîşesaziya derman û kozmetolojiyê de ye, tenê GMP di nav van sektoran de dê li jêr were nîqaş kirin.
Dîrok
Ji destpêka şaristaniyê ve, mirov li ser kalîte û ewlehiya xwarin û dermanan xema wan heye. Di 1202 de yekem xwarina Îngilîzî qanûn hate afirandin. Ew pir paşê, di 1902 de, ku Qanûna Kontrola Organîk peyda bû. Ev li Dewletên Yekbûyî ji bo birêkûpêkkirina hilberên organîk hate destnîşan kirin. Van hilberan bi qanûnî li ser paqijiyê ceribandin. Qanûna Xwarin û Dermanê ya orîjînal, di sala 1906-an de hate destpêkirin û firotina xwarinên qirêj (sextekirî) neqanûnî kir û etîketkirina rastîn xwest. Piştî wê çend qanûnên din ketin meriyetê. Di sala 1938 de, Qanûna Xwarin, Derman û Kozmetîk hate danîn.
Qanûn ji pargîdaniyan re hewce kir ku delîlan bidin ku hilberên wan berî ku ew werin avêtin ewledar û paqij bûn. FDA li ser tabletên gemarî vekolîn kir û eşkere kir ku di hilberînê de neheqiyên cidî di kargehê de hatine dîtin û êdî ne gengaz e ku were şopandin ka çend tabletên din hîn jî qirêj bûne. Vê bûyerê FDA neçar kir ku li ser rewşê tevbigere û pêşî li dûbarebûnê bigire bi danasîna fatûre û kontrolên kalîteyê yên li ser bingeha standardên kontrolê ji bo hemî hilberên derman. Ev bû sedema ku paşê wekî GMP hate binav kirin. Gotina "Paratîka hilberîna baş" di salên 1962-an de wekî guhertinek li Qanûna Xurek, Derman û Kosmetîk a Amerîkî xuya bû.
Rêzikên heyî yên GMP-ê li Ewrûpa û Dewletên Yekbûyî hatine pêşve kirin.
Di dawiyê de welatên Ewropî jî dest bi hevkariyê kirin û rêbernameyên hevbeş ên GMP-ê ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatin pejirandin berhev kirin.
Wekî din, niha gelek qanûn û rêzikên navdewletî yên din jî hene ku tê de rêzikên GMP têne nav kirin.
GMP çi ye?
GMP tê wateya "rêbazek baş a hilberandinê". Rêzikên GMP di her cûre qanûnan de cih digirin, lê di eslê xwe de van rêbazan heman armanc hene. GMP bi taybetî di pîşesaziya dermanan de tê sepandin û ew ji bo garantîkirina kalîteya pêvajoya hilberînê ye. Qalîteya hilberek bi ceribandina pêkhateya wê çu carî bi tevahî nayê destnîşankirin.
Hemî nepakî nayên tesbît kirin û ne her hilberek dikare were analîz kirin. Ji ber vê yekê kalîte tenê dikare were garantî kirin ger ku tevahiya pêvajoya hilberînê bi rengek rast û bi rêkûpêk were rêve kirin. Tenê bi vî rengî pêvajoya hilberînê kalîteya dermanê misoger dike. Ji ber vê yekê ev awayê hilberînê ku jê re Pratîka Hilberîna Baş tê gotin, ji bo hilberîna dermanan pêdivî ye.
GMP di heman demê de ji bo hevpariyên navneteweyî girîngiyek girîng heye. Piraniya welat tenê import û firotina dermanên ku li gorî GMP-a naskirî navneteweyî qebûl dikin qebûl dikin. Hikûmetên ku dixwazin pêşvebirina hinardekirina dermanan bikin dikarin vê bikin bi çêkirina GMP mecbûrî ji bo tevahiya hilberîna derman û bi hînkirina çavdêrên xwe di rêbernameyên GMP de.
GMP diyar dike ka çawa û di çi şertan de derman çêkirî ye. Di dema hilberînê de hemî materyal, materyal, hilberên navîn û hilberê paşîn têne kontrol kirin û pêvajoyê bi rastî li ser protokola amadekariyê ya bi vî rengî re qeydkirî ye. Heke paşê paşê tiştek bi xelekek hilberek hilberê re şaş dibe, ew her gav gengaz e ku meriv fêr bibe ka ew çawa çawa hatiye çêkirin, kî ew ceribandiye û kî û kîjan materyal hatine bikar anîn. Mimkun e ku meriv li cîhê ku ew xelet çû rast were kişandin.
Dema ku kontrola baş hewce ye ku ji bo ewlehiya kalîteya hilberên dermanî garantî bikin, ew pêdivî ye ku fêm bikin ku armanca dawîn a kontrola kalîteyê gihîştina bêkêmasî di pêvajoya hilberînê de ye. Kontrola kalîteyê hate çêkirin ku pêbawer bihêle ku hilberek standardên kalîteyê, nîşankirina rastîn û hemî daxwazên qanûnî pêk bîne. Lêbelê, tenê kontrola kalîteyê tenê ji bo pêkanîna hemî armancan ne bes e. Pêdivî ye ku di her hilberê de, her bostek de xwedan biryarek hebe ku bigihîjin kalîteyê û pêbaweriyê. Ev soz çêtirîn dikare wekî GMP were şîrove kirin.
Qanûn û rêzikên
Rêbernameyên GMP ji bo pîşesaziyên cûrbecûr qanûn û rêziknameyê têne danîn. Qanûn û rêzikên navneteweyî hene, lê di asta Ewropî û neteweyî de jî rêzikname hene.
Navnetewî
Ji bo pargîdaniyên hinardevan ên Dewletên Yekbûyî, rêziknameyên GMP yên ji hêla Rêveberiya Xwarin û Derman a Dewletên Yekbûyî (FDA) ve têne meşandin. Ew qaîdeyên di bin sernavê 21-ê ya Code of Regulations of Federal de bicîh dikin. Rêbername li wir di bin gotina "Pratîka Çêkirinê ya Naha ya Baş (cGMP)" de têne zanîn.
ewropa
Rêwerzên GMP yên ku di nav EU de derbas dibin di rêzikên Ewropî de têne diyar kirin. Van rêziknameyan ji bo hemî hilberên ku di nav Yekîtiya Ewrûpa de têne firotin derbas dibe bêyî ku hilberîner li derveyî YE ye.
Ji bo hilberên derman ên ku ji bo karanîna mirovan têne armanc kirin, qaîdeyên herî girîng rêziknameya 1252/2014 û Rêbernameya 2003/94/EC ne. Ji bo hilberên derman ên ku ji bo karanîna veterîneriyê têne armanc kirin Rêwerz 91/412/EC derbasdar e. Zêdetir qanûn û rêzikên têkildar hene ku bazara dermanan birêve dibin.
Pêdiviyên GMP ji bo mirovan û ji bo pîşesaziya dermanên veterîneriyê yek in. Ji bo şîrovekirina standardên ku di vê qanûnê de hatine destnîşan kirin, EudraLex rêbernameyê dide. EudraLex komek qaîdeyên ku li ser dermanên di nav Yekîtiya Ewropî de derbas dibin e. Volume 4 ya EudraLex qaîdeyên GMP-ê dihewîne. Ew di rastiyê de rêbernameyek e ji bo sepandina rêwerz û prensîbên GMP. Van qaîdeyan hem ji bo dermanê mirovan hem jî ji bo heywanan derbas dibin.
Netewî
Wezareta Tenduristî, Refah û Werzîşê li ser astek neteweyî biryar dide ka kîjan lênêrîna derman dikare di bin kîjan şert û mercan de û ji bo kîjan nîşanên bijîşkî were şandin. Qanûna Derman şert û mercên çêkirina derman, kirrûbirra wê û belavkirina wê heya nexweş diyar dike. Mînakî Qanûna afyonê xwedîkirina hin narkotîkên ku di lîsteyên l û ll yên qanûna afyonê de hatine rêz kirin qedexe dike. Rêziknameyek li ser pêşgiran jî heye.
Li gorî van rêzikan, dermansaz tenê dikarin di bin hin mercan de madeyên kîmyewî yên ku dikarin ji bo çêkirina derman an teqemeniyan (pêşgiran) werin bikar anîn berhev bikin û/an bazirganiyê bikin. Di heman demê de rêgez û rêwerzên wekî rêziknameya FMD (pîvana li hember sextekariya jimareyên rêzik) û rêwerzên KNMP yên ji bo lênihêrîna derman û Standarda Dermanxaneya Hollandî jî hene.
Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) berpirsiyarê nirxandina zanistî, çavdêrîkirin û kontrolkirina ewlehiya dermanan li YE ye. Biryarnameya Qanûna Hilberên Kozmetîkî daxwazên ji bo hilberîna kozmetîkî destnîşan dike.
Pêdiviyên GMP
GMP beşek ji ewlehiya kalîteyê ye. Bi gelemperî, ev pêbawerî, ji bilî GMP, deverên wekî sêwirana hilber û pêşkeftina hilberê jî vedigire. Paqijkirina kalîteyê tevahî çalakiyan e ku divê piştrast bikin ku hilberek an karûbar bi daxwazên kalîteyê re tevdigere. Piştrastkirina kalîteyê yek ji hêmanên bingehîn ên rêveberiya kalîteyê ye. Girîngiya rêveberiya kalîteyê pir girîng e. Ger hûn tenê ji bo bîskekê xeyal bikin dê çi biqewime heke di hilberîna dermanan de xeletî werin kirin û dereng werin kifş kirin.
Ji bilî êşa mirovan, ew ê ji bo navûdengê pargîdaniya dermanxaneyê bibe felaket. Pratîka çêkirinê ya baş balê dikişîne ser xetereyên ku di hilberîna narkotîkê de ne, wek gemarkirina xaçerê (tevlihevkirina dermanek bi pêkhateyên dermanek din) û tevlihevî (çewtiyên) ku ji hêla nîşankirina xelet ve têne çêkirin.
Pêdiviyên ku GMP ji bo hilberîna hilberan destnîşan dike di qada navneteweyî de lihevhatî ne. Vê blogê hewcedariyên ku ji hêla qanûnên têkildarî yên di pîşesaziya dermanxaneyê ve hatine encamdan derdixe pêş. Bi gelemperî, heman prensîbên bingehîn li her pîşesaziyê bicîh dikin. Van prensîbên bingehîn di qada navneteweyî de jî eynî hiştin.
Zagona Ewropî hewce dike ku hilberên derman li gorî rêgez û rêgezên pratîkê baş werin çêkirin. Aliyên ku ji rêbernameyê ve têne rêve kirin kontrola kalîteyê, personel, avahî û alavên, belgekirin, hilberîn, kontrolkirina kalîteyê, subkontransiyonê, gilî û hilanîna hilberê û xwe-kontrolê ye. Qanûn dixwaze hilberîner biqedîne û sîstemek pêbaweriya kalîteya derman peyda bike. Ev rêzikên hanê jî li ser hilberên dermanî yên ku ji bo firotanê têne armanc kirin.
Divê rêziknameyên GMP-ê yên jêrîn bêne hesibandin:
- Karmendên baş perwerde, karkir,
- Hişyariya hişk tê domandin. Ger kesek, mînakek ji ber nexweşiyek vegirtî an birînek vekirî, pêdivî ye ku protokolek agahdariya şopandinê û şopandinê hebe.
- Muayeneyên bijîşkî yên birêkûpêk ên karmendan
- Ji bo karmendên ku teftîşên dîtbarî dikin, di heman demê de muayeneya dîtbar jî heye,
- Alavên minasib,
- Materyalên baş, konteyner û label,
- Rêbernameyên kar hatine pejirandin,
- Stargeh û veguhestina minasib,
- Ji bo kontrolkirina kalîteya navxweyî karmend, kedkar û amûrên maqûl,
- Rêbernameya kar (Karûbarên Karên Standard); rêwerzên xebatê bi zimanek zelal têne nivîsandin û li ser rewşa herêmî hûr dibe,
- Hîndarî; personelên xebitandî têne perwerdekirin da ku rêwerzên xebatê bi rêve bibin,
- Belgekirin; Divê her tişt bi zelalî li ser kaxezê û cîhaziya karmendê be
- Agahdariya li ser etiket û rêbazê nîşankirina madeyên xav, hilberên navber û qedandî,
- Pêvajoyên hilberînê yên zelal têne destnîşankirin, îspatkirin, pêbawer,
- Inspavdêr û rastkirin têne şopandin,
- Di dema çêkirinê de (manual an otomatîk) tê tomarkirin bê ka hemî gav bi gavî rast hatine girtin,
- Devijandin ji rêwerzan bi hûrgulî tomar û vekolîn têne kirin,
- Dîroka bêkêmasî ya her grûpê (ji materyalê xerîb bi xerîdar) bi vî rengî tête hilanîn ku ew bi hêsanî were şopandin,
- Hilber bi awayek rast têne hilanîn û veguhestin,
- Methodek heye ku heke pêwîst be,
- Gilîyên di derbarê pirsgirêkên kalîteyê de têne qewirandin û bi qasî tête lêkolîn kirin. Ger hewce be, tedbîrên ji bo pêşîlêgirtina dubare têne girtin.
berpirsiyariya
GMP rêzek berpirsiyarî ji personelên sereke re, wek serokê hilberînê û/an kontrolkirina kalîteyê û kesê destûrdar, destnîşan dike. Kesê rayedar berpirsiyar e ku pê ewle bike ku hemî prosedur û hilberên derman li gorî rêwerzan têne çêkirin û xebitandin.
Ew ji bo her komek dermanên ku ji kargehê tên, îmze dike (biwêj). Di heman demê de rêveberek sereke heye, ku berpirsiyar e ku hilber li gorî hewcedariyên qanûnî yên desthilatdariya neteweyî ya ji bo hilberên derman bicîh bîne, bêyî ku nexweşan bixe xeterê ji ber nebûna ewlehî, kalîte an bandorkeriyê. Pêdivî ye ku ew eşkere be, lê di heman demê de pêdivî ye ku derman ji bo armanca ku têne armanc kirin guncan bin.
Ervavdêrî û sertîfîkaya GMP
Hem li ser asta Ewropî û hem jî di asta neteweyî de, operatorên ku ji karê çavdêriyê berpirsiyar in hene. Vana Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) û Lênihêrîna Tenduristî û Teftîşiya Ciwanan (IGJ) ne. Li Holandayê, IGJ sertîfîkayek GMP dide çêkerê dermanan heke ew bi rêwerzên GMP re tevbigere.
Ji bo ku vê yekê gengaz bike, IGJ vekolînên demkî yên hilberînerên li Hollandayê pêk tîne da ku lêkolîn bike ka ew li gorî qaîdeyên GMP-ê tevdigerin. Ger rêziknameyên GMP-ê neyên cîbicîkirin, çêker dê ne tenê ji sertîfîkaya GMP-ê, lê di heman demê de ji destûrek hilberînê jî were dûr xistin. IGJ di heman demê de hilberînerên li welatên derveyî Yekîtiya Ewropî jî kontrol dike. Ev bi fermana EMA û Lijneya Nirxandina Dermanan (CBG) tê kirin.
Di heman demê de li ser daxwaza Lijneya Nirxandina Dermanan, IGJ di dosya destûrnameya kirrûbirrê de (paqijkirina malperê) hilberîneran şîret dike. Ger çêker li gorî daxwazên kalîteya GMP-ê nexebite, Lijne dikare biryar bide ku ev çêker ji dosyaya destûrnameya kirrûbirrê were derxistin.
Lijne vê yekê bi şêwirmendiya IGJ û rayedarên din ên çavdêriya Ewropî û saziyên Ewropî yên wekî Koma Koordînasyonê ji bo Naskirina Hevûdu û Pêvajoyên Nenavendî - Mirovî (CMDh) û EMA dike. Ger ev dikare bibe sedema kêmbûna dermanek ji bo Hollandayê, divê xwediyê destûrnameya kirrûbirrê vê yekê ji Ofîsa Ragihandina Kêmasî û Kêmasiyên Dermanan re ragihîne (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).
Kozmetîk û GMP
Ji bo kozmetîkê, rêzikên cihêreng hene ku qalîteya wan garantî bikin. Li ser astek Ewropî Rêziknameya Kozmetîk 1223/2009/EC heye. Ev jî destnîşan dike ku pêdivî ye ku kozmetîk bi GMP-ê re tevbigere. Rêbernameya ku ji bo vê tê bikar anîn standarda ISO 22916:2007 e. Ev standard prensîbên bingehîn ên GMP-ê yên ku li ser pargîdaniyên ku kosmetîkên qedandî hildiberînin hûr dibin. Ev standardek navneteweyî ye û ji hêla Komîteya Ewropî ya Standardbûnê (CEN) ve jî hatî pejirandin.
Ev saziyek standardkirina Ewropî ye ku standardên ku daxwazek pir zêde ne diafirîne. Serîlêdana van standardan ne mecbûrî ye, lê ji cîhana derve re nîşan dide ku hilber an karûbar standardên kalîteyê digirin. Saziya standardkirinê jî li ser daxwaza Yekîtiya Ewropayê 'standardên lihevhatî' pêşdixe.
Van rêzikên GMP-ê yên ku di standard de têne diyar kirin bi heman armancê hene ku ji bo pîşesaziya derman re dibêjin: garantîkirina kalîteyê û ewlehiya hilberê. Ev standard tenê li ser pîşesaziya kozmetolojiyê hûr dibe. Ew tê de dike û digire:
- çêkerî,
- embarkirinî,
- pakkirin,
- pêvajoyên ceribandin û veguhastinê
- lêkolîn û pêşkeftinê
- belavkirina kozmetîkên qedandî
- ewlehiya hilberên karkeran
- parastina jîngehê.
Standard ne tenê sepandina pîvan û hewcedariyên hilberê ji bo hilberîna kelûpelan misoger dike. Bikaranîna standardê dihêle hilberîner hewceyên kalîte û ewlehiyê yên zincîra pargîdaniyê birêve bibe û xetere û rîskên kozmetîkan bişopîne. Rêziknameyên GMP bi qaîdeyên ku berê bi berfirehî di beşa "Hewcedariyên GMP" de hatine behs kirin hevûdu dikin.
Ma li ser qanûna derman an destûra kozmetîkê hewceyê şêwir an piştgiriyê hewce ye? An jî di derbarê vê blogê de pirsên we hene? Ji kerema xwe bi parêzeran re têkilî daynin Law & More. Em ê bersivên pirsên we bidin û heke pêwîst be, alîkariya hiqûqî peyda dikin.
