Prosesa Pêşkeftina Pêşkeftî (GMP)

Digel hin pîşesaziyan, hilberîner bi standardên hişk hilberînê têne girtin. Di pîşesaziya dermanxaneyê de (mirov û veterîner), pîşesaziya kozmetîkê û pîşesaziya xwarinê de ev rewş e. Pêngava çêkirina baş (GMP) di van pîşesaziyan de termînerek naskirî ye. GMP pergalek ewlehiya kalîteyê ye ku piştrast dike ku pêvajoya hilberînê bi rengek rast hatî tomarkirin û ji ber vê yekê kalîteya pê garantî ye. Ji ber ku rolek mezin di pîşesaziya derman û kozmetolojiyê de ye, tenê GMP di nav van sektoran de dê li jêr were nîqaş kirin.

Dîrok

Ji destpêka şaristaniyê ve, xelk ji kalîteyê û ewlehiya xwarin û derman fikar in. Di 1202 de yekemîn qanûna xwarina Englishngilîzî hate afirandin. Ew pir paşê, di sala 1902-an de, ku Qanûna Kontrola Organîk li pey çû. Ev yek li Dewletên Yekbûyî hate destnîşankirin ku hilberên organîk bixweber bike. Van hilberan bi qanûnî li ser paqijbûnê hate ceribandin. Zagona Foodandinî û Dermanê ya orîjînal, di sala 1906-an de hate destpêkirin û ev nehiqûqî firotina xwarinên kontra (felqandî) kir û xwest ku nîşangirên rastîn pêk bîne. Piştra, hejmarek qanûnên din ketin nav qanûnê. Di sala 1938-an de Qanûna Xurek, Derman û Kozmetîkî hate danîn. Qanûn hewce kir ku pargîdaniyan beriya ku werin danûstendin danûstandinan bikin ku hilberên wan ewle û pak bûn. FDA li ser tabletên konteynir lêkolînan pêk anî û eşkere kir ku di hilberînê de binpêkirinên cidî li kargehê hatine dîtin û ku êdî ne mimkun e ku were lêkolîn kirin ka çend tabloyên din hîn jî konteynirî ne. Vê bûyerê FDA mecbûr kir ku li ser rewşê tevbigere û pêşî li dubarekirinê bigire bi danasîna fatûre û kontrolên kalîteyê li gorî standardên bihîstinê ji bo hemî hilberên derman. Vê yekê hişt ku paşê paşê wekî GMP hate binav kirin. Gotina "Pratîka çêkirina baş" di salên 1962-an de wekî guherînek di Qanûna Xurek, Derman û Kozmetîkî ya Amerîkî de xuya bû.

Prosesa Pêşkeftina Pêşkeftî (GMP)

Rêzikên heyî yên GMP-ê li Ewrûpa û Dewletên Yekbûyî hatine pêşve kirin.

Di dawiyê de welatên Ewropî jî dest bi hevkariyê kirin û rêbernameyên hevbeş ên GMP-ê ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatin pejirandin berhev kirin.

Wekî din, niha gelek qanûn û rêzikên navdewletî yên din jî hene ku tê de rêzikên GMP têne nav kirin.

GMP çi ye?

GMP tê wateya "awayek baş a hilberînê". Rêgezên GMP di hemî cûreyên qanûnan de tête kirin, lê di esasê van rêzikan de heman armanc heye. GMP bi taybetî di pîşesaziya derman de tê sepandin û ev ji bo misogerkirina kalîteya pêvajoya hilberînê ye. Kêmasiya hilberê qet carî ji hêla ceribandina pêkhateya wê ve nayê destnîşankirin. Ne hemî nepoxan têne tesbît kirin û ne her hilber dikare were analîz kirin. Ji ber vê yekê kalîteyê bi tenê dikare garantî bike ku heke tevahiya pêvajoya hilberînê bi rengek bi rengek diyarkirî û kontrolkirî tête kirin. Tenê bi vî rengî pêvajoya hilberînê kalîteya dermanê ewleh dike. Ev şêwaza hilberînê, bi navê Praktîka uringêkirinê ya baş, ji ber vê yekê ji bo hilberîna derman pêdivî ye.

GMP di heman demê de ji bo hevpariyên navneteweyî girîngiyek girîng heye. Piraniya welat tenê import û firotina dermanên ku li gorî GMP-a naskirî navneteweyî qebûl dikin qebûl dikin. Hikûmetên ku dixwazin pêşvebirina hinardekirina dermanan bikin dikarin vê bikin bi çêkirina GMP mecbûrî ji bo tevahiya hilberîna derman û bi hînkirina çavdêrên xwe di rêbernameyên GMP de.

GMP diyar dike ka çawa û di çi şertan de derman çêkirî ye. Di dema hilberînê de hemî materyal, materyal, hilberên navîn û hilberê paşîn têne kontrol kirin û pêvajoyê bi rastî li ser protokola amadekariyê ya bi vî rengî re qeydkirî ye. Heke paşê paşê tiştek bi xelekek hilberek hilberê re şaş dibe, ew her gav gengaz e ku meriv fêr bibe ka ew çawa çawa hatiye çêkirin, kî ew ceribandiye û kî û kîjan materyal hatine bikar anîn. Mimkun e ku meriv li cîhê ku ew xelet çû rast were kişandin.

Dema ku kontrola baş hewce ye ku ji bo ewlehiya kalîteya hilberên dermanî garantî bikin, ew pêdivî ye ku fêm bikin ku armanca dawîn a kontrola kalîteyê gihîştina bêkêmasî di pêvajoya hilberînê de ye. Kontrola kalîteyê hate çêkirin ku pêbawer bihêle ku hilberek standardên kalîteyê, nîşankirina rastîn û hemî daxwazên qanûnî pêk bîne. Lêbelê, tenê kontrola kalîteyê tenê ji bo pêkanîna hemî armancan ne bes e. Pêdivî ye ku di her hilberê de, her bostek de xwedan biryarek hebe ku bigihîjin kalîteyê û pêbaweriyê. Ev soz çêtirîn dikare wekî GMP were şîrove kirin.

Qanûn û rêzikên

Rêbernameyên GMP ji bo pîşesaziyên cûrbecûr qanûn û rêziknameyê têne danîn. Qanûn û rêzikên navneteweyî hene, lê di asta Ewropî û neteweyî de jî rêzikname hene.

Navnetewî

Ji bo pargîdaniyên ku ji Dewletên Yekbûyî têne derxistin, rêzikên GMP ji hêla Rêveberiya Xurek û Dermanê Yekbûyî (FDA) ve têne bicîh kirin. Wan rêziknameyên di binê Sernav 21 de Qanûna Regulasyona Federalî bicîh dikin. Rêbernameyên li wir di bin navê "Praktîsyona Barkirina Hilbera Mezin (CGMP) de" tête zanîn.

ewropa

Rêbernameyên GMP-ê ku di nav YE de bicîh dibin, di rêziknameyên Ewropî de têne destnîşankirin. Van rêziknameyan ji bo hemî hilberên ku di hundurê Yekîtiya Ewropî de têne bazirganî têne girtin bêyî ku hilberîner li derveyî YE-yê têne danîn.

Ji bo hilberên dermanên ku ji bo karanîna mirovan têne armanc kirin, rêzikên herî girîng rêziknameya 1252/2014 û Rêbernameya 2003/94 / EC ye. Ji bo hilberên dermanê yên ku ji bo karanîna veterîneriyê têne armanc kirin Direktîfeya 91/412 / EC ye. Zêdetir qanûn û rêzikên peywendîdar hene ku li ser bazara derman derman dikin. Pêdiviyên GMP ji bo mirovan ji bo pîşesaziya dermanên veterîneriyê yek in. Ji bo şîrovekirina standardên ku di vê qanûnê de hatine danîn, EudraLex rêbernameyê peyda dike. EudraLex berhevokek rêziknameyê ye ku dermanên di nav YE de bicih dike. Volume 4 ya EudraLex qaîdeyên GMP-ê digire. Ew di rastiyê de manualek ji bo bicîhanîna rêzikname û rêgezên GMP-ê ye. Ev rêzik hem dermanên mirovan û hem jî heywanan pêk tîne.

Netewî

Wezareta Tenduristî, Welî û Werzîşê li ser astek neteweyî biryar dide ka kîjan lênerîna derman dikare di bin çi şert û mercan de bête danîn û ji bo kîjan nîşanên bijîşkî. Qanûna Dermanan mercên çêkirina derman, danûstendina wê û dabeşkirina nexweşê diyar dike. Mînakî Qanûnên Opium xwedan hin dermanên ku di navnîşên l û ll of Act of Opium de têne şandin qedexe dike. Di derbarê pêşekavan de jî rêziknameyek heye. Li gorî van rêziknameyan, dermanxane dibe ku tenê madeyên û / an bazirganiya kîmyewî ya ku dikarin di bin hin mercan de çêkirina derman an teqemeniyan (pêşpêşkêşan) bikar bînin, bikin. Her weha rêzikname û rêbernameyên wekî rêziknameya FMD (pîvana li dijî fêrbûna hejmarên serial) û rêwerzên KNMP ji bo lênihêrîna derman û Standard Pharmacy Dutch heye.

Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) berpirsiyarê nirxandina zanistî, çavdêrîkirin û kontrolkirina ewlehiya dermanan li YE ye. Biryarnameya Qanûna Hilberên Kozmetîkî daxwazên ji bo hilberîna kozmetîkî destnîşan dike.

Pêdiviyên GMP

GMP pişkek ewlehiya kalîteyê ye. Bi gelemperî, ev piştrastkirin, ji bilî GMP, di nav de deverên wekî sêwirana hilberê û pêşvexistina hilberê jî heye. Baweriya kalîteyê bi tevahî çalakiyên ku divê pê ewle bine ku hilber an karûbarek li gorî pêdiviyên kalîteyê pêk tîne. Baweriya kalîteyê yek ji hêmana bingehîn a rêveberiya kalîteyê ye. Girîngiya rêveberiya kalîteyê pir girîng e. Heke hûn tenê ji bo demek bifikirin ka çi dibe ku heke xeletî di hilberîna dermanan de were çêkirin û pir dereng were kifş kirin. Ji bilî êşa mirovan, ew ê ji bo navgîniya pîşesaziya dermanxaneyê bibe karesatek. Pratîka çêkirinê ya baş balê dikişîne ser xetereyên di derheqê hilberîna dermanan de, wek konteynirbûna xaçerê (konteynirbûna yek dermanê bi hêmanên dermanê din) û tevlihevkirinên (xeletiyên) ku ji ber xeletî hatine çêkirin.

Pêdiviyên ku GMP ji bo hilberîna hilberan destnîşan dike di qada navneteweyî de lihevhatî ne. Vê blogê hewcedariyên ku ji hêla qanûnên têkildarî yên di pîşesaziya dermanxaneyê ve hatine encamdan derdixe pêş. Bi gelemperî, heman prensîbên bingehîn li her pîşesaziyê bicîh dikin. Van prensîbên bingehîn di qada navneteweyî de jî eynî hiştin.

Zagona Ewropî hewce dike ku hilberên derman li gorî rêgez û rêgezên pratîkê baş werin çêkirin. Aliyên ku ji rêbernameyê ve têne rêve kirin kontrola kalîteyê, personel, avahî û alavên, belgekirin, hilberîn, kontrolkirina kalîteyê, subkontransiyonê, gilî û hilanîna hilberê û xwe-kontrolê ye. Qanûn dixwaze hilberîner biqedîne û sîstemek pêbaweriya kalîteya derman peyda bike. Ev rêzikên hanê jî li ser hilberên dermanî yên ku ji bo firotanê têne armanc kirin.

Divê rêziknameyên GMP-ê yên jêrîn bêne hesibandin:

  • Karmendên baş perwerde, karkir,
  • Hişyariya hişk tê domandin. Ger kesek, mînakek ji ber nexweşiyek vegirtî an birînek vekirî, pêdivî ye ku protokolek agahdariya şopandinê û şopandinê hebe.
  • Muayeneyên bijîşkî yên birêkûpêk ên karmendan
  • Ji bo karmendên ku teftîşên dîtbarî dikin, di heman demê de muayeneya dîtbar jî heye,
  • Alavên minasib,
  • Materyalên baş, konteyner û label,
  • Rêbernameyên kar hatine pejirandin,
  • Stargeh û veguhestina minasib,
  • Ji bo kontrolkirina kalîteya navxweyî karmend, kedkar û amûrên maqûl,
  • Rêbernameya kar (Karûbarên Karên Standard); rêwerzên xebatê bi zimanek zelal têne nivîsandin û li ser rewşa herêmî hûr dibe,
  • Hîndarî; personelên xebitandî têne perwerdekirin da ku rêwerzên xebatê bi rêve bibin,
  • Belgekirin; Divê her tişt bi zelalî li ser kaxezê û cîhaziya karmendê be
  • Agahdariya li ser etiket û rêbazê nîşankirina madeyên xav, hilberên navber û qedandî,
  • Pêvajoyên hilberînê yên zelal têne destnîşankirin, îspatkirin, pêbawer,
  • Inspavdêr û rastkirin têne şopandin,
  • Di dema çêkirinê de (manual an otomatîk) tê tomarkirin bê ka hemî gav bi gavî rast hatine girtin,
  • Devijandin ji rêwerzan bi hûrgulî tomar û vekolîn têne kirin,
  • Dîroka bêkêmasî ya her grûpê (ji materyalê xerîb bi xerîdar) bi vî rengî tête hilanîn ku ew bi hêsanî were şopandin,
  • Hilber bi awayek rast têne hilanîn û veguhestin,
  • Methodek heye ku heke pêwîst be,
  • Gilîyên di derbarê pirsgirêkên kalîteyê de têne qewirandin û bi qasî tête lêkolîn kirin. Ger hewce be, tedbîrên ji bo pêşîlêgirtina dubare têne girtin.

berpirsiyariya

GMP ji personelên sereke re, ango serê hilberînê û / an kontrolkirina kalîteyê û kesê destwerdar, hejmarek berpirsyariyê radigihîne. Kesê desthilatdar berpirsiyar e da ku hemî prosedur û hilberên derman li gorî rêbernameyê têne çêkirin û birêvebirin. Ew ji bo her komek dermanên ku ji kargehê derdikevin îmze dike. Di heman demê de rêveberê serekî, yê berpirsiyar e ku ew berhem bi daxwazên qanûnî yên rayedarê neteweyî yên ji bo hilberên derman peyda dike, bêyî ku nexweşan bixe xeterê ji ber nebûna ewlehî, kalîteyê an bandorkeriyê. Divê ev eşkere bibe, lê di heman demê de pêdivî ye ku derman jî ji bo mebesta ku ji bo wan armanc tê de ye.

Ervavdêrî û sertîfîkaya GMP

Di asta Ewrûpî û Neteweyî de, operatorên li ser karê çavdêriyê hene. Vana Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) û ectoravdêriya Tenduristî û Ciwanan (IGJ) ne. Li Holandayê, IGJ heger ew bi rêgezên GMP tevbigere, ji hilberînerê derman re belgeyek GMP dide. Ji bo ku ev gengaz bibe, IGJ li Holland hilberên hilberîner ên li Holland lêkolîn dike ku lêkolîne gelo ew li gorî qaîdeyên ji bo GMP tevdigerin. Heke rêziknameyên GMP nehatin girtin, hilberîner dê ne tenê ji belgeya GMP, lê ji destûra hilberînê jî bê derxistin. IGJ di heman demê de hilberînerên li welatên derveyî Yekîtiya Ewropî jî dike. Ev bi fermana EMA û Desteya Nirxandina Dermanan (CBG) pêk tê.

Di heman demê de li ser daxwaziya Desteya Nirxandina Dermanan, IGJ li hilberîneran di dosya destûrdayîna kirrûbirra (paqijkirina malperê) de şîret dike. Heke hilberîner ne li gorî daxwazên kalîteya GMP-ê tevbigerin, Meclîs dikare biryar bide ku ev hilberîner ji doseya destûrdayîna kirrûbirrê were derxistin. Lijneyê vê yekê bi şêwirmendiyê bi IGJ û saziyên din ên çavdêriyê û saziyên Ewropî re dike wek Koma Koma Koordînasyonê ya ji bo Vejandina Hevpar û Karûbarên Decentralized - Mirov (CMDh) û EMA. Heke ev dikare bibe sedema kêmbûna dermanê ji bo Hollandayê, xwediyê destûrdayîna karsaziyê divê vê yekê ji Daîreya Derman û Kêmasiyên Dermanan (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) rapor bike.

Kozmetîk û GMP

Ji bo kozmetolojiyê, qanûnên cûda hene ku ji bo ewlehiya wan kalîteya wan bikin. Di astek Ewropî de rêziknameya Cosmetics 1223/2009 / EC heye. Ev jî diyar dike ku divê kozmetolojî bi GMP re tevbigere. Rêbernameya ku ji bo vê hatî bikar anîn standard ISO 22916: 2007 e. Vê standard bi prensîbên bingehîn ên GMP-ê ve girêdayî ye ku li ser pargîdaniyên ku kozmetîkên qedandî hilberîne. Ev standardek navneteweyî ye û ew jî ji hêla Komîteya Ewropî ji bo Standardbûnê (CEN) ve hatî pejirandin. Ev saziyek standardîzasyona Ewropî ye ku standardên ku di daxwaziya wan pir zêde de diafirîne. Serlêdana van standardan ne mecbûrî ye, lê ji cîhana derve re destnîşan dike ku hilber an karûbarên standardên kalîteyê pêk tîne. Laşa standardîzekirinê jî bi daxwaziya Yekîtiya Ewropî 'standardên hevgirtî' pêş dixe.

Van rêzikên GMP-ê yên ku di standard de têne diyar kirin bi heman armancê hene ku ji bo pîşesaziya derman re dibêjin: garantîkirina kalîteyê û ewlehiya hilberê. Ev standard tenê li ser pîşesaziya kozmetolojiyê hûr dibe. Ew tê de dike û digire:

  • çêkerî,
  • embarkirinî,
  • pakkirin,
  • pêvajoyên ceribandin û veguhastinê
  • lêkolîn û pêşkeftinê
  • belavkirina kozmetîkên qedandî
  • ewlehiya hilberên karkeran
  • parastina jîngehê.

Standard ne tenê bicîhkirina pîvan û daxwazên hilberê ji bo hilberîna hilberê misoger dike. Serlêdana standard bi destûr dide ku hilberîner karanîna kalîteyê û ewlehiya zincîra dabînkirinê bi rêve bibe û çavdêriyên xetere û xetereyên kozmetîkî de bibîne. Rêziknameyên GMP li gorî qaîdeyên ku berê bi hûrgulî di beşa "Pêdiviyên GMP" de têne behskirin.

Ma li ser qanûna derman an destûra kozmetîkê hewceyê şêwir an piştgiriyê hewce ye? An jî di derbarê vê blogê de pirsên we hene? Ji kerema xwe bi parêzeran re têkilî daynin Law & More. Em ê bersivên pirsên we bidin û heke pêwîst be, alîkariya hiqûqî peyda dikin.

Par