Prosesa Pêşkeftina Pêşkeftî (GMP)

Digel hin pîşesaziyan, hilberîner bi standardên hişk hilberînê têne girtin. Di pîşesaziya dermanxaneyê de (mirov û veterîner), pîşesaziya kozmetîkê û pîşesaziya xwarinê de ev rewş e. Pêngava çêkirina baş (GMP) di van pîşesaziyan de termînerek naskirî ye. GMP pergalek ewlehiya kalîteyê ye ku piştrast dike ku pêvajoya hilberînê bi rengek rast hatî tomarkirin û ji ber vê yekê kalîteya pê garantî ye. Ji ber ku rolek mezin di pîşesaziya derman û kozmetolojiyê de ye, tenê GMP di nav van sektoran de dê li jêr were nîqaş kirin.

Dîrok

Ji destpêka şaristaniyê ve, mirov ji kalîte û ewlehiya xwarin û derman bi fikar in. Di 1202-an de yekem qanûna xwarinê ya Englishngilîzî hate afirandin. Paşê, di 1902-an de bû ku Qanûna Kontrola Organîk li pey wî hat. Ev li Dewletên Yekbûyî hate destnîşankirin ku hilberên organîk birêkûpêk bike. Van hilberên hanê bi qanûnî li ser paqijiyê hatine ceribandin. Qanûna Xwarin û Derman a orjînal, di 1906 de hate destpêkirin û firotina xwarina qirêj (sexte) neqanûnî kir û etîketek rast xwest. Piştî wê, gelek qanûnên din ketin meriyetê. Di 1938 de, Qanûna Xwarin, Derman û Kozmetîk hate destnîşan kirin. Qanûn ji pargîdaniyan pêdivî bû ku delîl bidin ku hilberên wan ewle û saf bûn berî ku ew werin firotin. FDA lêkolînên tabletên qirêj kir û da xuyakirin ku di hilberînê de bêserûberiyên cidî di kargehê de hatin dîtin û ku ew êdî ne mimkûn e ku meriv bibîne ka çend heb tabletên din hîn jî qirêj bûne. Vê bûyerê FDA neçar kir ku li gorî rewşê tevbigere û pêşî li dubarebûnê bigire ku bi danîna fatûre û kontrolên kalîteyê li ser bingeha standardên venêranê ji bo hemî hilberên dermanan. Ev bû sedema ku paşê wekî GMP hate binavkirin. Gotina "Pratîka çêkirina baş" di 1962-an de wekî guherînek li Qanûna Xwarin, Derman û Kozmetîk a Amerîkî.

Prosesa Pêşkeftina Pêşkeftî (GMP)

Rêzikên heyî yên GMP-ê li Ewrûpa û Dewletên Yekbûyî hatine pêşve kirin.

Di dawiyê de welatên Ewropî jî dest bi hevkariyê kirin û rêbernameyên hevbeş ên GMP-ê ku ji hêla Yekîtiya Ewropî ve hatin pejirandin berhev kirin.

Wekî din, niha gelek qanûn û rêzikên navdewletî yên din jî hene ku tê de rêzikên GMP têne nav kirin.

GMP çi ye?

Wateya GMP "awayek baş a hilberînê" ye. Rêgezên GMP di her cûre qanûnan de hene, lê di aslê xwe de van qaîdeyan heman armanc hene. GMP bi taybetî di pîşesaziya dermanan de tête bikar anîn û ew ji bo garantîkirina kalîteya pêvajoya hilberînê tête armanc kirin. Qalîteya hilberek bi ceribandina pêkhatina wê ti carî bi tevahî nayê destnîşankirin. Ne ku hemî nepakî têne kifş kirin û her hilberek nayê analîz kirin. Ji ber vê yekê kalîte tenê dikare were garantîkirin heke ku tevahiya hilberîna hilberandinê bi rengek bi teqezî destnîşankirî û kontrolkirî were meşandin. Tenê vî rengî pêvajoya hilberînê kalîteya dermanek misoger dike. Ev rêbaza hilberandinê, ku jê re Pratîka Çêkirinê ya Baş tê gotin, ji ber vê yekê ji bo hilberîna dermanan pêdivî ye.

GMP di heman demê de ji bo hevpariyên navneteweyî girîngiyek girîng heye. Piraniya welat tenê import û firotina dermanên ku li gorî GMP-a naskirî navneteweyî qebûl dikin qebûl dikin. Hikûmetên ku dixwazin pêşvebirina hinardekirina dermanan bikin dikarin vê bikin bi çêkirina GMP mecbûrî ji bo tevahiya hilberîna derman û bi hînkirina çavdêrên xwe di rêbernameyên GMP de.

GMP diyar dike ka çawa û di çi şertan de derman çêkirî ye. Di dema hilberînê de hemî materyal, materyal, hilberên navîn û hilberê paşîn têne kontrol kirin û pêvajoyê bi rastî li ser protokola amadekariyê ya bi vî rengî re qeydkirî ye. Heke paşê paşê tiştek bi xelekek hilberek hilberê re şaş dibe, ew her gav gengaz e ku meriv fêr bibe ka ew çawa çawa hatiye çêkirin, kî ew ceribandiye û kî û kîjan materyal hatine bikar anîn. Mimkun e ku meriv li cîhê ku ew xelet çû rast were kişandin.

Dema ku kontrola baş hewce ye ku ji bo ewlehiya kalîteya hilberên dermanî garantî bikin, ew pêdivî ye ku fêm bikin ku armanca dawîn a kontrola kalîteyê gihîştina bêkêmasî di pêvajoya hilberînê de ye. Kontrola kalîteyê hate çêkirin ku pêbawer bihêle ku hilberek standardên kalîteyê, nîşankirina rastîn û hemî daxwazên qanûnî pêk bîne. Lêbelê, tenê kontrola kalîteyê tenê ji bo pêkanîna hemî armancan ne bes e. Pêdivî ye ku di her hilberê de, her bostek de xwedan biryarek hebe ku bigihîjin kalîteyê û pêbaweriyê. Ev soz çêtirîn dikare wekî GMP were şîrove kirin.

Qanûn û rêzikên

Rêbernameyên GMP ji bo pîşesaziyên cûrbecûr qanûn û rêziknameyê têne danîn. Qanûn û rêzikên navneteweyî hene, lê di asta Ewropî û neteweyî de jî rêzikname hene.

Navnetewî

Ji bo pargîdaniyên hinardevan ên Dewletên Yekbûyî, rêziknameyên GMP yên ji hêla Rêveberiya Xwarin û Derman a Dewletên Yekbûyî (FDA) ve têne meşandin. Ew qaîdeyên di bin sernavê 21-ê ya Code of Regulations of Federal de bicîh dikin. Rêbername li wir di bin gotina "Pratîka Çêkirinê ya Naha ya Baş (cGMP)" de têne zanîn.

ewropa

Rêwerzên GMP yên ku di nav EU de derbas dibin di rêzikên Ewropî de têne diyar kirin. Van rêziknameyan ji bo hemî hilberên ku di nav Yekîtiya Ewrûpa de têne firotin derbas dibe bêyî ku hilberîner li derveyî YE ye.

Ji bo hilberên derman ên ku ji bo karanîna mirovan têne armanc kirin, rêzikên herî girîng rêziknameya 1252/2014 û Rêwerza 2003/94 / EC ne. Ji bo hilberên derman ên ku ji bo karanîna veterîner têne armanc, Rêwerziya 91/412 / EC derbasdar e. Zagon û rêzikên têkildar ên ku bazara derman derman dikin hene. Pêdiviyên GMP ji bo mirovan wekî pîşesaziya dermanên veterîner yek in. Ji bo şîrovekirina standardên ku di vê qanûnê de hatine danîn, EudraLex rêberiyê peyda dike. EudraLex berhevokek rêzikên ku li ser dermanên di nav YE de têne sepandin e. Cilda 4-a EudraLex rêzikên GMP-ê vedigire. Ew di rastiyê de destûrek e ji bo sepandina rêwerz û prensîbên GMP. Van qaîdeyan hem ji bo dermanên mirovan û hem jî ji bo heywanan derbas dibe. 

Netewî

Wezareta Tenduristî, Welî û Werzîşê li ser astek neteweyî biryar dide ka kîjan lênerîna derman dikare di bin çi şert û mercan de bête danîn û ji bo kîjan nîşanên bijîşkî. Qanûna Dermanan mercên çêkirina derman, danûstendina wê û dabeşkirina nexweşê diyar dike. Mînakî Qanûnên Opium xwedan hin dermanên ku di navnîşên l û ll of Act of Opium de têne şandin qedexe dike. Di derbarê pêşekavan de jî rêziknameyek heye. Li gorî van rêziknameyan, dermanxane dibe ku tenê madeyên û / an bazirganiya kîmyewî ya ku dikarin di bin hin mercan de çêkirina derman an teqemeniyan (pêşpêşkêşan) bikar bînin, bikin. Her weha rêzikname û rêbernameyên wekî rêziknameya FMD (pîvana li dijî fêrbûna hejmarên serial) û rêwerzên KNMP ji bo lênihêrîna derman û Standard Pharmacy Dutch heye.

Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) berpirsiyarê nirxandina zanistî, çavdêrîkirin û kontrolkirina ewlehiya dermanan li YE ye. Biryarnameya Qanûna Hilberên Kozmetîkî daxwazên ji bo hilberîna kozmetîkî destnîşan dike.

Pêdiviyên GMP

GMP beşek ji dabînkirina kalîteyê ye. Bi gelemperî, ev pêbawerî, ji bilî GMP, warên wekî sêwirana hilberê û pêşkeftina hilberê jî digire nav xwe. Piştrastkirina kalîteyê tevahiya çalakiyan e ku divê piştrast bike ku hilberek an karûbarek bi daxwazên kalîteyê re têkildar e. Piştrastkirina kalîteyê yek ji hêmanên bingehîn ên rêveberiya kalîteyê ye. Girîngiya rêveberiya kalîteyê girîng e. Heke hûn tenê bîskekê xeyal bikin ku ger di hilberîna dermanan de xeletî werin kirin û pir dereng werin dîtin dê çi bibe. Ji bilî êşa mirovan, ew ê ji bo navûdengê pargîdaniya dermanan bibe karesatek. Pratîka çêkirina baş li ser metirsiyên ku di hilberîna tiryakê de hene, fêr dibe, wekî xaçepirsîn (qirêjiya dermanek bi pêkhateyên narkotîkek din) û tevlihevkirin (xeletî) yên ji hêla xelet nivîsandinê ve têne çêkirin.

Pêdiviyên ku GMP ji bo hilberîna hilberan destnîşan dike di qada navneteweyî de lihevhatî ne. Vê blogê hewcedariyên ku ji hêla qanûnên têkildarî yên di pîşesaziya dermanxaneyê ve hatine encamdan derdixe pêş. Bi gelemperî, heman prensîbên bingehîn li her pîşesaziyê bicîh dikin. Van prensîbên bingehîn di qada navneteweyî de jî eynî hiştin.

Zagona Ewropî hewce dike ku hilberên derman li gorî rêgez û rêgezên pratîkê baş werin çêkirin. Aliyên ku ji rêbernameyê ve têne rêve kirin kontrola kalîteyê, personel, avahî û alavên, belgekirin, hilberîn, kontrolkirina kalîteyê, subkontransiyonê, gilî û hilanîna hilberê û xwe-kontrolê ye. Qanûn dixwaze hilberîner biqedîne û sîstemek pêbaweriya kalîteya derman peyda bike. Ev rêzikên hanê jî li ser hilberên dermanî yên ku ji bo firotanê têne armanc kirin.

Divê rêziknameyên GMP-ê yên jêrîn bêne hesibandin:

  • Karmendên baş perwerde, karkir,
  • Hişyariya hişk tê domandin. Ger kesek, mînakek ji ber nexweşiyek vegirtî an birînek vekirî, pêdivî ye ku protokolek agahdariya şopandinê û şopandinê hebe.
  • Muayeneyên bijîşkî yên birêkûpêk ên karmendan
  • Ji bo karmendên ku teftîşên dîtbarî dikin, di heman demê de muayeneya dîtbar jî heye,
  • Alavên minasib,
  • Materyalên baş, konteyner û label,
  • Rêbernameyên kar hatine pejirandin,
  • Stargeh û veguhestina minasib,
  • Ji bo kontrolkirina kalîteya navxweyî karmend, kedkar û amûrên maqûl,
  • Rêbernameya kar (Karûbarên Karên Standard); rêwerzên xebatê bi zimanek zelal têne nivîsandin û li ser rewşa herêmî hûr dibe,
  • Hîndarî; personelên xebitandî têne perwerdekirin da ku rêwerzên xebatê bi rêve bibin,
  • Belgekirin; Divê her tişt bi zelalî li ser kaxezê û cîhaziya karmendê be
  • Agahdariya li ser etiket û rêbazê nîşankirina madeyên xav, hilberên navber û qedandî,
  • Pêvajoyên hilberînê yên zelal têne destnîşankirin, îspatkirin, pêbawer,
  • Inspavdêr û rastkirin têne şopandin,
  • Di dema çêkirinê de (manual an otomatîk) tê tomarkirin bê ka hemî gav bi gavî rast hatine girtin,
  • Devijandin ji rêwerzan bi hûrgulî tomar û vekolîn têne kirin,
  • Dîroka bêkêmasî ya her grûpê (ji materyalê xerîb bi xerîdar) bi vî rengî tête hilanîn ku ew bi hêsanî were şopandin,
  • Hilber bi awayek rast têne hilanîn û veguhestin,
  • Methodek heye ku heke pêwîst be,
  • Gilîyên di derbarê pirsgirêkên kalîteyê de têne qewirandin û bi qasî tête lêkolîn kirin. Ger hewce be, tedbîrên ji bo pêşîlêgirtina dubare têne girtin. 

berpirsiyariya

GMP rêzeyek peywiran dide peywirên sereke, wekî serê hilberîn û / an kontrola kalîteyê û kesê rayedar. Kesê rayedar berpirsiyar e ku hemî prosedur û hilberên dermanî li gorî rêgezên li gorî xwe têne çêkirin û rêve kirin. Ew an ew ji bo her komek dermanên ku ji kargehê têne îmze dike (biwêj). Her weha rêveberek sereke heye, ku berpirsiyar e ku hilberên pêdiviyên qanûnî yên rayedarê neteweyî yên ji bo hilberên derman, bêyî ku nexweş bixin bin metirsiyê ji ber nebûna ewlehiyê, kalîteyê an bandoriyê. Divê ew eşkere be, lê di heman demê de ew pêdivî ye ku derman ji bo armanca ku têne armanc guncan in. 

Ervavdêrî û sertîfîkaya GMP

Di asta Ewrûpî û Neteweyî de, operatorên li ser karê çavdêriyê hene. Vana Ajansa Dermanên Ewropî (EMA) û ectoravdêriya Tenduristî û Ciwanan (IGJ) ne. Li Holandayê, IGJ heger ew bi rêgezên GMP tevbigere, ji hilberînerê derman re belgeyek GMP dide. Ji bo ku ev gengaz bibe, IGJ li Holland hilberên hilberîner ên li Holland lêkolîn dike ku lêkolîne gelo ew li gorî qaîdeyên ji bo GMP tevdigerin. Heke rêziknameyên GMP nehatin girtin, hilberîner dê ne tenê ji belgeya GMP, lê ji destûra hilberînê jî bê derxistin. IGJ di heman demê de hilberînerên li welatên derveyî Yekîtiya Ewropî jî dike. Ev bi fermana EMA û Desteya Nirxandina Dermanan (CBG) pêk tê.

Her weha li ser daxwaza Lijneya Nirxandina Dermanan, IGJ di doseya destûra bazirganiyê de (paqijkirina malperê) şîretan dide çêkeran. Ger hilberînek li gorî daxwazên kalîteya GMP nexebite, Heyet dikare biryar bide ku ev hilberîner ji dosyeya destûra bazirganiyê were derxistin. Lijneya vê yekê bi şêwirmendiya IGJ û rayedarên din ên venêranê yên Ewropî û saziyên Ewropî re dike mîna Koma Hevrêziyê ji bo Nasandina Hevber û Rêbazên Nerazîbûyî - Mirovî (CMDh) û EMA. Ger ev dikare bibe sedema kêmbûna dermanek ji bo Hollanda, divê xwediyê destûra bazirganiyê vê yekê ji Ofîsa Ragihandina Kêmasiyên Derman û Kêfan (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) ragihîne.

Kozmetîk û GMP

Ji bo kozmetîkan, rêziknameyên cuda hene ku kalîteya wan garantî dikin. Li ser asta Ewrûpayê Rêziknameya Kozmetîk 1223/2009 / EC heye. Ev jî diyar dike ku kozmetîk divê bi GMP re tevbigerin. Rêbernameya ku ji bo vê tê bikar anîn standarda ISO 22916: 2007 e. Di vê standardê de rêgezên bingehîn ên GMP hene ku li ser pargîdaniyên ku kozmetikên qediyayî çêdikin sekinî ne. Ev standardek navneteweyî ye û ji hêla Komîteya Ewropî ya Standardkirinê (CEN) ve jî hatiye pejirandin. Ev saziyek standardîzasyona Ewropî ye ku standardên ku pir daxwaz dikin diafirîne. Bikaranîna van standardan ne mecbûrî ye, lê ji cîhana derve re nîşan dide ku hilber an karûbar standardên kalîteyê digirin. Desteya standardkirinê li ser daxwaza Yekîtiya Ewropî 'standardên lihevanîn' jî pêşve dixe.

Van rêzikên GMP-ê yên ku di standard de têne diyar kirin bi heman armancê hene ku ji bo pîşesaziya derman re dibêjin: garantîkirina kalîteyê û ewlehiya hilberê. Ev standard tenê li ser pîşesaziya kozmetolojiyê hûr dibe. Ew tê de dike û digire:

  • çêkerî,
  • embarkirinî,
  • pakkirin,
  • pêvajoyên ceribandin û veguhastinê
  • lêkolîn û pêşkeftinê
  • belavkirina kozmetîkên qedandî
  • ewlehiya hilberên karkeran
  • parastina jîngehê.

Standard ne tenê sepandina pîvan û hewcedariyên hilberê ji bo hilberîna kelûpelan misoger dike. Bikaranîna standardê dihêle hilberîner hewceyên kalîte û ewlehiyê yên zincîra pargîdaniyê birêve bibe û xetere û rîskên kozmetîkan bişopîne. Rêziknameyên GMP bi qaîdeyên ku berê bi berfirehî di beşa "Hewcedariyên GMP" de hatine behs kirin hevûdu dikin.

Ma li ser qanûna derman an destûra kozmetîkê hewceyê şêwir an piştgiriyê hewce ye? An jî di derbarê vê blogê de pirsên we hene? Ji kerema xwe bi parêzeran re têkilî daynin Law & More. Em ê bersivên pirsên we bidin û heke pêwîst be, alîkariya hiqûqî peyda dikin.

Par
Law & More B.V.